메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다고 12일 밝혔다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다이번 포럼은 온라인으로 개최되며, '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'라는 주제를 중심으로 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 다양한 논의가 진행될 예정이다.포럼의 발표 세션은 ▲약사법과 첨단재생바이오법의 비교(성균관대학교 약학대학 이재현 교수) ▲국내 첨단재생바이오의약품 장기추적 조사제도 운영현황(한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장) ▲첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 국내외 비교와 발전사항 제언(성균관대학교 약학대학 신주영 교수) 등으로 구성된다.이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로 한 토론 세션에서는 산·학·연·관 전문가들을 초빙해 첨단바이오의약품의 장기추적조사제도 분야에 있어 우리나라가 발전시켜 나아가야 할 방향성과 필요한 연구분야에 대해 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.토론의 패널로는 ▲식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장 ▲한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장 ▲한국바이오의약품협회 박정태 부회장 ▲드림씨아이에스 MMPV 백은아 상무 ▲넥스트젠바이오사이언스 임상개발실 김희선 실장 등이 참여한다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장은 "산·학·연·관 전문가들이 참여하는 제4회 성균 규제과학 포럼을 통해, 우리나라 실정에 맞는 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 개발 및 평가를 위한 소통의 장 및 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난해 신규 설립된 학과다.

메디칼타임즈=황병우 기자인공지능(AI), 디지털치료제 등 제약바이오산업에 융복합 기술이 접목되면서 이에 대한 인허가를 위한 규제 기관의 역할이 무엇보다 중요해 지고 있다.식품의약품안전처 오유경 처장 역시 '산업을 성장시키는 규제 패러다임'을 언급하며 과학과 근거에 기반한 규제 과학 정책을 강조한 상황.이에 대해 전문가들은 과학과 근거에 기반한 규제 과학의 필요성을 강조하며 국제적인 규제와의 조화를 바탕으로 한 혁신을 강조했다.국내 제약바이오산업 발전을 위해서는 해외 진출 허들을 낮추기 위한 규제조화가 강조되고 있다.(자료사진)20일 제주 신화월드 랜딩관에서 열린 '제5회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 '바이오헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략'을 주제로 논의를 진행했다.기조강연을 맡은 성균관대 이의경 교수는 '바이오산업의 글로벌 진출과 규제과학'을 주제로 국내와 국제 규제의 조화 필요성을 언급했다.이 교수는 특히 코로나 이후 과거와 달리 기초 과학 투자 기조가 이어지고 있으며 이러한 취지 아래 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.그는 "진단키트 등이 해외에 많이 진출하면서 바이오산업의 글로벌 진출 역량이 커졌다"며 "정부에서도 우리가 좀 더 노력하면 가능하겠다는 희망을 가지고 다각적인 노력을 하고 있다"고 설명했다.이에 따라 이를 더욱 발전시키기 위해서는 ▲산학간 유기적 협력 ▲제품개발 활성화 ▲규제과학 기반 역량 강화 ▲바이오인프라 구축 등이 필요하다는 게 이 교수의 시각.이 교수는 "규제과학이 핵심 키워드로 떠오르면서 새로운 평가 기술 개발이 중요해지고 있으며 신기술, 신개념 제품에 대해 선제적 규제 대응과 평가기술 개발이 필요해졌다"며 "획일적인 평가가 아니라 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가 기술 개발이 필요하며 환자 중심의 결과를 반영하는 평가도 필요하다"고 밝혔다.이의경 교수는 규제혁신을 위한 정부의 지원을 강조했다.(이의경 교수  발표 자료 일부발췌)여기에 더해 국제 규제 조화를 위한 노력도 강조했다. 가령 국내 원료의약품이 상호인증체결을 통해 화이트리스트에 등재가 되면 해외 수출시 GMP에 수월하게 진입이 가능해진다는 점에서 시스템 구비를 통한 규제의 허들 완화가 필요하다는 지적이다.그는 "WHO 인증 우수 규제기관으로 등재되면 국내 제품이 해외에 나갈 때 날개를 달 수 있을 것으로 본다"며 "환자에 대한 치료 기회를 넓히고 제약산업의 경쟁력을 높인다는 공동의 목표를 향해서 나아가길 바란다"고 전했다.이날 발표자로 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장 역시 국내와 국제 규제의 조화가 이뤄져야 산업발전이 촉진 될 것으로 기대했다.원 부사장은 "내부 규제들이 국제 허가 심사 기준과 동일한 수준에 이르러야 때 글로벌 시장에 우수한 제품들이 활발히 개발, 공급될 수 있다"며 "국제적으로 동등한 수준의 허가 심사 기준이 국내 체외진단의료기기 산업 발전의 경쟁력 강화로 연결될 것"이라고 말했다.즉, 국가 간 규제조화의 측면에서 식품의약품안전처에서 허가를 받으면 이를 바탕으로 해외에서 허가 문턱을 낮추 수 있는 역량 강화로 연결될 필요가 있다는 것.식약처 역시 국제 규제조화를 위해 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립했다.식약처, "국제 규제조화 주도적 입장 전환 계획"식약처 역시 지난 8월 글로벌 식의약정책전략추진단을 설립하며 식의약 국제 규제조화 촉진 및 글로벌 진출 지원을 목표로 적극적인 행보를 이어가고 있는 상황이다.글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 "기존에 식약처가 글로벌 진출 지원에 대한 여러 지원책을 마련했지만 부수적인 효과에 그쳤다"며 "식약처가 당면한 현안 업무가 아니었던 만큼 우선순위에 밀려 집중적으로 추진하기에는 어려웠던 한계점이 존재했다"고 밝혔다.이러한 한계점을 극복하기 위해 식약처는 글로벌 식의약정책전략추진단이 국제 규제조화와 관련된 사업을 체계적이고 전략적으로 기획해 추진하겠다고 공언했다.그는 "추진단은 식약처장 직속 부서로 식의약분야의 국제 규제조화 등 글로벌 이슈에 전략적 대응 등 국제 정책 관련 현안대응을 총괄할 예정"이라며 "전문성 확보를 위해 추진단이 모든 것을 총괄하는 것이 아닌 각 사업부서의 추진사업이 더 연계성을 가지고 체계적으로 추진될 수 있도록 촉진하는 역할을 맡는다"고 강조했다.끝으로 최 단장은 "국제 협력이 필요한 분야나 대상이나 방식에 대해 초기논의에 적극적이고 전략적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로는 더 적극적이고 주도적인 입장으로 전환해 해외 규제기관에 대해 협력 의제를 발굴해 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균 규제과학 포럼 포스터성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 19일 'EMR 자료를 활용한 RWE 창출'을 부제로 성균 규제과학 포럼을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 전자의무기록에 대한 소개 및 이를 기반으로 창출된 RWE(Real-world Evidence)에 대해 다룰 예정이다.포럼 강연은 IQVIA Korea Principal 김정애 박사의 ▲EMR 자료를 활용한 RWE 창출 국내외 동향 발표를 시작으로, ▲CDW 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 ▲OMOP CDM 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 ▲OMOP CDM을 활용한 외부대조군 연구 ▲병원 데이터(CDW/CDM) 자료 질 관리 및 현황 등을 주제로 EMR 자료를 활용한 RWE창출에 대한 이해 및 접근 방법에 대한 지식을 공유한다.또 발표세션 이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로  성균관대 약대 신주영 교수, 삼성서울병원 박연희 교수, 식품의약품안전처 강주혜 과장, 연세의료원 김동규 교수, 암젠코리아 이호준 박사, 유한양행 김소희 박사가 토론자로 참여한 패널 토론 및 질의응답 세션이 진행된다.바이오헬스 규제과학과 학과장 신주영 교수는 "성균 규제과학 포럼을 통해 규제과학과 데이터사이언스 중 EMR에 대한 이해 및 국내외 동향을 파악해볼 예정"이라며 "실질적으로 EMR을 이용해 RWE를 창출하는 연구를 수행할 수 있는 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난 해 신규 설립된 학과이다.규제과학 포럼은 규제과학 또는 데이터사이언스 관련 분야에 종사하고 있는 사람이라면 누구나 무료로 참여 가능하며 포스터의 유튜브 링를 통해 접속 가능하다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 "국내 제약바이오기업의 신약, 신제품 개발 능력이 향상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계 구축이 필요하다." 제약바이오산업이 발전하면서 이를 허가하고 규제하는 기관의 역량 강화도 강조되고 있다. 과거에는 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 규제기관과 비교해 상대적으로 한 발 늦은 발걸음이었다면 이젠 반대로 선도하는 능동성이 필요하다는 의미. 성균관대학교 이의경 교수 12일 열린 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 이의경 교수(전 식품의약품안전처장)는 기조강연을 통해 이 같은 내용을 강조했다. 규제과학은 급속한 과학기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결해 신약개발을 가속화 하는 것이 목적이다. 즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신제품 시장 진입을 돕거나 적절한 판단할 필요성이 높아지고 있다는 것. 하지만 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 그에 앞서 2006년 정도에 필요성을 제기한 것과 비교하면 국내 규제과학 논의는 길게는 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이다. 결국 식약처가 진행한 규제과학 논의가 적절하게 이뤄지는 것은 물론 발 빠르게 이뤄져야한다는 게 이 교수의 설명이다. 그는 "현재 국내에 33개의 신약이 있는데 앞으로도 신약‧신제품 진입이 예상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계가 필요하다"며 "글로벌 수준의 과학기반 규제역량 확보와 효율성 제고로 규제 부담경감이 필요하다"고 밝혔다. 또 이 교수는 "국내 규제가 여태까지 많은 기술의 경우 FDA나 EMA의 기준을 받아드린 추격그룹이었다"며 "앞으로는 선도그룹으로 나서서 글로벌과 어깨를 나란히 해야 된다는 목표가 있다"고 강조했다. 다만, 이러한 규제과학의 발전과 함께 오는 딜레마 중 하나는 안정성과 접근성 중 무엇을 우선시 할 것인지에 대한 여부. 안정성과 접근성 중 한쪽으로 편중될 경우에는 잠재적인 위험을 내포할 가능성이 높기 때문이다. 이의경 교수 발표내용 일부 발췌. 이에 대해 이 교수는 선진규제과학 트렌드는 유용성과 위해성 평가가 어려운 상황에서 정량적인 접근이 필요하다고 언급했다. 그는 "약이 안전하다는 것은 위해성이 없다는 것이 아닌 기대대는 유익성에 비해 위해성이 수용가능하다는 시각으로 접근 하는 거"이라며 "이 때 문제가 되는 것은 유익성과 위해성이 모두 큰 경우인데 FDA나 EMA는 현재 이런 부분에 대한 기준을 만들어가는 상태다"고 말했다. 또 이 교수는 선제적인 대응과 관련해 미래 분야의 트렌드를 통해 가이드라인 등 평가기준을 먼저 개발하는 노력이 필요하다고 전했다. 이 교수는 "미래분야의 트렌드를 보면 앞으로 유망한 제품이 무엇인지 사전에 알 수 있고 이에 대응한 의약품 시장을 예측할 수 있다"며 "미래기술에 대한 안정성, 유효성 평가기준을 선제적으로 개발하면 새로운 기술의 시장진입이 쉬워질 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "허가과정이나 건강보험 기준에 맞지 않으면 보완이 이뤄지는 경우가 맞는데 이 과정만 축소해도 제품 개발이 빨라질 수 있다"며 "허가뿐만 아니라 퇴출 기전도 중요한데 임상시험 기술이 고도화 되고 있는 만큼 과거 허가받은 제품을 고도화된 임상기준에서 어떻게 판단할지도 중요한 문제로 접근해야한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 개원식 성균관대학교가 바이오헬스제품의 평가기술 개발 역량을 갖춘 인재양성을 목표로 바이오헬스규제과학대학원을 출범했다고 26일 밝혔다. 이번에 개원하는 바이오헬스규제과학대학원은 식품의약품안전처의 지원으로 선정된 전국 5개 대학원 중 하나로 바이오·제약산업의 경쟁력 제고를 목표로 하고 있다. 대학원은 약학대학, 의과대학, 삼성융합의과학원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 인공지능대학, 제약/바이오벤처회사 등 총 28명의 교원이 참여해 다학제적 산·학·연·관 협력체계를 기반으로 운영된다. 또 전공트랙은 크게 ▲데이터 사이언스 ▲첨단 바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3개의 트랙으로 구성됐으며, 규제과학에 대한 전반적 지식과 의약품 유효성평가 전문지식을 동시에 보유할 수 있도록 단계별 교육과정, 의약품 유효성평가 분야에 특화된 맞춤형 교육과정, 수요 맞춤형 프로젝트 발굴 및 수행, 학생 지원 및 현장실습 등이 제공될 예정이다. 신동렬 성균관대학교 총장은 "성균관대 바이오헬스규제과학대학원이 의약품 유효성 평가 교육 및 연구를 선도하고, 미래를 이끌어갈 글로벌 리더급 규제과학 인재를 양성할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 포부를 밝혔다. 또 손수정 식품의약품안전평가원 부장은 "성균관대가 세계 제약·바이오산업을 선도하는 규제과학 혁신 인재 양성의 요람으로 크게 자리매김하길 기대"한다고 축하의 말을 전했다. 이와 함께 신주영 학과장 등 참여 교원들의 대학원 소개, 미국 존스홉킨스대학의 축하 영상, 신입생 대표 연설이 이뤄졌다. 한정환 약학대학장은 폐회사를 통해 "오늘 심은 규제과학 명품 인재 양성의 씨앗이 풍성한 결실이 될 때까지 함께 지켜봐 주시길 청한다"고 밝혔다. 한편, 코로나19 방역지침을 준수하기 위해 이 날 개원식은 대면 및 비대면 동시 행사로 진행했다. 이 날 개원식에는 성균관대학교의 신동렬 총장, 한정환 학장, 이의경 교수(前 식약처장), 신주영 학과장 이외에 손수정 식품의약품안전평가원 부장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장, 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장 등 정부 기관 및 바이오·제약 관련 협회 대표들이 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이의경 처장 인보사 케이주의 부실 허가와 관련해 식품의약품안전처장의 자격 논란이 불붙고 있다. 과거 이의경 식약처장이 관여한 업체에서 인보사의 경제성 평가를 진행한 만큼 인보사 허가 과정의 특혜나 수혜가 의심된다는 게 의원들의 지적이다. 7일 식약처 국정감사에서 장정숙 의원은 "이의경 처장은 취임 이후 비아플러스 지분 1600주를 매각했는데, 비아플러스는 인보사 경제성평가보고서를 작성한 업체"라고 지적했다. 이의경 처장은 교수 재직 시절 비아플러스라는 의약품 경제성 평가 업체를 설립해, 외자사 품목 및 인보사의 경제성 평가를 수행한 바 있다. 장 의원은 "인보사 경제성 평가 연구책임자는 이의경 교수인데, 주식을 보유하고 있으니 경제성 평가 과정에서 부당한 지시와 개입 등이 없었다고 말할 수 있느냐"며 "인보사 관련 경제성평가연구는 1억2000만원에 달한다"고 추궁했다. 윤종필 의원도 처장도 지원사격했다. 윤 의원은 "경제성평가가 외자사들에 의해 악용되고 있는데 약가협상시 높은 약가를 받으려고 연구자들에게 모형설정을 바꿔달라는 요구도 한다"며 "실무자들에게 확인하니, 모형 설정에 따라 결과가 달라질 수 있다는 말을 들었다"고 밝혔다. 그는 "처장이 교수 재직 시절 경제성평가를 통해 외자사들의 국내 보험 약가 선정에 도움을 줬다는 의혹이 있다"면서 "이런 의혹이 있는데 처장 업무를 제대로 할 수 있을지 의문"이라고 밝혔다. 외자사의 수익 보전이나 연구 과정에서 간접비를 챙기기 위해 비아플러스를 설립했다는 지적까지 나오기 때문에 공적 영역인 식약처장직을 수행하기 부적절 하다는 게 윤 의원의 판단. 이와 관련 이의경 처장은 억울하다는 입장을 밝혔다. 이 처장은 "교수 시절 비아플러스에 경제적인 지원을 일부 했지만 경영에 참여하지 않았다"며 "회사의 불확실성이 커서 지원을 한 것이고, 다른 나라의 경제성 평가 기업처럼 실무적인 영역에서 연구할 수 있도록 순수한 마음에서 창업된 업체"라고 의혹을 일축했다. 이어 "경제성평가는 심평원 가이드라인에 따라서 객관적으로 진행했다"며 "외자사의 이익을 대변하기 위해서가 아니라 제대로 된 약의 경제적 가치를 평가하기 위해 노력했고 모형 설정 역시 근거에 기반해서 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 신임 식품의약품안전처장에 이의경 성균관대학교 제약산업학과 교수가 임명됐다. 8일 청와대는 장차관급 인사 브리핑을 통해 이의경 교수의 식품의약품안전처장 임명을 공표했다. 이의경 교수는 1962년생으로 서울 계성여고, 서울대 약학과 학석사, 미국 아이오와대 약학 박사를 거쳐 숙명여자대학교 임상약학대학원 교수, 한국보건의료기술평가학회 회장, 한국보건사회연구원 보건의료연구실장 등을 역임했다. 이의경 신임 처장의 취임식은 11일 진행될 예정이다. 한편 류영진 처장은 8일 오후 2시 30분 퇴임식을 갖는다. 류 처장은 경남 통영 출신으로 부산으로 내려가 내년 4월 총선에서 부산 진구을 출마할 예정으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이창진 기자 난치성 중증질환 치료제로 부각되는 바이오의약품의 환자 사용을 위한 신속한 보험 등재 절차가 필요하다는 주장이 강하게 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원(보건복지위)은 14일 국회 도서관 소회의실에서 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 주관의 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'를 개최했다. 이날 제약업계는 합성의약품과 동일한 잣대로 급여화의 걸림돌인 보험 등재 기준과 절차의 대폭적 개선을 요구했다. 성균관대 이의경 교수가 좌장으로 진행한 토론회. 현재까지 국내에서 개발한 세포 유전자치료제 16품목 중 12품목은 비급여인 상태다. 코아스템 김경숙 사장은 "2014년 루게릭병 첫 바이오의약품 치료제인 유로나타-알주 개발 후 현재까지 3년 환자 치료를 진행하고 있다. 현재 비급여로 외국인 환자가 더 많이 치료받고 있다"고 설명했다. 김경숙 사장은 "바이오의약품은 유일한 약제인 만큼 급여화 경제성평가의 핵심은 비교 약제도 자료도 없다. 현 상태라면 향후 5년 이후 입증이 가능하고, 해당 환자들은 신약 급여화 혜택을 못 받는 상황"이라면서 "글로벌 시장 진출을 타깃으로 하고 있어 최소한 생산 원가를 반영한 약가를 급여정책에 반영해야 한다. 정책적 지원이 시급하다"고 강조했다. CJ 헬스케어 김기호 상무도 "모두가 바이오의약품 가치는 인정한다는 점에서 제도적 개선을 고민할 때이다. 전 세계 신약 임상 10개 중 8개가 바이오의약품이다. 적정가치를 인정받지 못해 바이오의약품 종사자들은 개발 지속성을 고민할 수밖에 없다"고 토로했다. 김기호 상무는 "합성의약품과 비교해 적정 가치를 인정받지 못하고 있다. 바이오의약품의 별도 약가 산출기준이 필요하다"고 말했다. 복지부는 지금은 평가기준을 고수할 수밖에 없다는 입장이다. 보험약제과 곽명섭 과장은 "바이오의약품 가치는 인정하나 임상적 유효성은 급여화의 기준이고 모든 나라 약제 보험 정책의 출발점"이라면서 "혁신성은 인정하나, 임상적으로 불확실하다는 현장 의견이 있다"고 답했다. 그는 "현장 임상의사들의 의견을 들으면 바이오의약품에 긍정적이지 않다. 심지어 보험 급여화에 부정적 의견도 있다. 의료현장 전문가인 의사들의 의견이 중요할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 곽명섭 과장은 다만, "국내 제약사와 의약품 우대 방안은 글로벌 시대와 FTA 시대 거의 불가능하다. 신중하고 정밀하게 접근해야 한다"며 통상규제를 감안한 바이오의약품 제도개선 가능성을 내비쳤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신규 항생제들의 국내 처방권 진입 지표가 '늪'에 비유되고 있다. 매년 환자수가 급증하는 다제내성균(슈퍼박테리아) 관리 분야에서는 중요한 총알로 평가되지만, 정작 이러한 항생제 신약의 국내 도입률은 '제로'에 가까운 수치를 보여주고 있기 때문이다. "무분별한 항생제 오남용을 줄이자"는 짙은 그늘에 가려진 채, 내성 환자 관리에 처방할 수 있는 선택지는 계속해서 줄고 있는 탓이다. 대한감염학회 김양수 이사장(서울아산병원 감염내과)은 "이러한 항생제 내성 관리 문제는 서서히 환자의 목을 조르는 상황과도 같다"고 비유했다. 김 이사장은 "감염 문제는 지난 2015년 전국을 강타한 메르스 사태로 대중에 알려졌지만 항생제 내성 문제는 이보다 심각하다"면서 "항생제 내성은 사망자 발생건수도 그로 인한 비용 발생도 심각한 수준"이라고 말했다. 현행, 국제 기조는 명확하다. 세계보건기구(WHO)는 올해 "항생제 내성은 계속해서 증가하는 반면 치료 옵션은 빠르게 고갈되고 있다"며 "단지 시장의 힘에만 맡겨두면 가장 시급한 새로운 항생제들이 적기에 개발되지 않을 것"이라고 입장을 밝혔다. 항생제의 오남용은 엄격하게 규제하면서도 동시에, 항생제 신약의 공급과 접근성을 충분히 확보하자는데 초점을 모았다. 그런데, 국내에서는 다제내성균 감염 문제를 국가적 위기 상황으로까지 지목하고 있지만 여전히 신규 옵션의 처방권 도입에는 요원한 상황이다. OECD 국가 중 녹농균에 대한 카바페넴 내성률 2위, CRE나 VRSA 전수감시체계를 시행하는 사회적 분위기와는 극명한 온도차를 보이는 이유다. 다제내성균 관리? 신약 공급부터 처방까지…신약 가뭄 도돌이표 영국의 항생제 내성 보고서에 따르면, 2050년에는 암보다 항생제 내성으로 인한 사망이 더 높아질 것이라는 보고가 나온다. 1년에 1000만 명 정도가 항생제가 없거나 내성 문제로 사망할 수 있다는 것. 상황은 이러한데, 항생제 신약들이 국내 도입 문턱에만 오면 유독 애를 먹는다는 얘기들이 여기저기서 흘러나온다. 실제 항생제 내성으로 인한 위기를 해결하기 위해 2012년부터 '항생제 개발 촉진법(GAIN Act)이 시행된 이후 달바반신, 테디졸리드, 오리타반신, 세프톨로잔-타조박탐, 세프타지딤-아비박탐, 메로페넴-버보박탐 등 올해 10월까지 11개의 항생제가 미국FDA 허가 관문을 넘었다. 하지만 이 중 국내 허가를 받은 제품은 2개 품목에 불과하며, 대부분이 국내 시장에서 허가 및 판매되지 못하는 실정이다. 문제는 도입이 지체되는 이들 신규 항생제는 치료제 확보가 시급한 3대 슈퍼박테리아 ▲카바페넴 내성 녹농균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균에 대안 옵션이라는 점이다. 일부 품목은 ESBL 생성 장내세균에 효과적일뿐 아니라, 내성 증가가 지적되는 카바페넴과의 동등성을 입증하며 대체약으로도 거론된다. 감염학계 '카바페넴 보존 전략 주요'…"대안 치료제 있지만 실 사용 어려워" 최근 다제내성균 관리 차원에서 최후의 항생제로 평가되는 '카바페넴'의 과다 사용을 줄이자는 학계 목소리도 높아지고 있다. 질병관리본부의 감염병 웹통계 시스템을 살펴보면, 항생제 내성균 중에서도 가장 심각하다고 알려진 '카바페넴 내성 장내세균(carbapenem resistant enterobacteriaceae, 이하 CRE)' 감염증 발생은 올해 6월 기준 전수조사 1년 만에 1만 500건에 달했다. 대한화학요법학회 및 대한감염학회는 "ESBL 생성 그람음성균 증가로 치료제인 카바페넴 사용이 계속 늘고 있으며 이로 인해 카바페넴 내성균주가 출현하고 있다"며 "사용 가능한 치료 옵션을 보유해 현재로서 ESBL 생성 그람음성균에 대한 치료의 보루로 여겨지는 카바페넴을 반드시 필요할 때 사용할 수 있도록 해야 한다"고 의견을 모았다. 처방 가능한 항생제 선택지가 제한적인데다 ESBL 생성 그람음성균 증가로 인해 치료제인 카바페넴 항생제 사용이 지속적으로 늘고 있어 내성균주 출현이 되풀이되는 악순환을 보이기 때문이다. 현재 카바페넴의 대체 옵션으로 평가받는 저박사(세프톨로잔/타조박탐) 복합제는 작년 4월 국내 허가를 획득하고, 올해 신규 항생제로는 국가필수의약품 목록에 신속 등재된 상태. 그러나, 국내 의료 현장에서 해당 복합제는 여전히 비급여에 묶여 있어 실 사용은 어려운 상황으로 평가된다. 경희의대 감염내과 이미숙 교수는 "슈도모나스(녹농균)는 30% 정도의 카바페넴 내성률을 보이고 최근 항생제 내성의 증가로 신독성이 높은 콜리스틴을 카바페넴과의 병용으로 많이 쓰기도 한다"며 "저박사를 대안으로 쓸 수 있는데 현재 비급여이기 때문에 환자에게 비용 문제가 발생한다"고 말했다. 그는 "항생제는 급여가 되지 않으면 사실상 사용이 어렵다. 현 의료정책 기조가 비급여의 급여화인데 항생제만큼은 그 부분이 빗겨나 있는 것 같다"고 설명했다. 건강보험 내 급여기준이 제한되어 있거나, 의료기관 내 제한 항생제로 분류될 경우 처방접근성 자체가 제한되는 문제가 따른다는 것이다. 이로 인해 환자들이 희귀약품센터를 통해 개인적으로 항생제를 구하거나, 치료가 시급한 중증 질환자에 약을 제 때 투여하지 못하는 사례까지 빚어지고 있다. 규제 및 임상조건에 허들? '비열등성' 키워드 발목 잡힌 신규 항생제들 중증도가 높은 악성 암종이나 희귀질환들과 달리, 내성 문제가 심각한 항생제 신약에는 정책적 지원이 부족하다는 얘기도 나온다. 실제 경제성평가를 기반으로 하는 선별등재제도가 2007년 도입된 이후 6개 신규 항생제가 허가받았는데, 임상적 유용성을 입증한 것은 타이제사이클린(타이가실) 이외 모두 비열등 정도의 임상자료를 입증하며 가중평균가로 결정됐다. 업계 관계자는 "임상에서 우월성이 입증되지 않으면 기존 대체약제의 가중평균가를 받아들이거나 경제성 평가를 통해 대체약제 대비 비용 효과성을 입증해야 한다"며 "수십 년 전 출시된 모든 계열의 항생제와 그 제네릭까지 포함해 산출하는 가중평균가는 낮을 수 밖에 없고, 현행 경제성 평가는 유효성과 안전성 등의 임상 결과를 바탕으로 신약의 가치를 측량하기 때문에 신규 항생제의 내성 관리 측면의 가치가 반영되기 어려운 실정"이라고 설명했다. 이와 관련 '테디졸리드'는 국산신약임에도 식약처 허가 후 급여권까지 진입했지만 시판하지는 않고 있다. 보험 약가 수준이 낮은 상황에서 론칭을 포기하는 상황에까지 이른 것이다. 일각에서는 항생제 신약 개발에 또 다른 어려움을 제기한다. 통상 항생제는 중증 환자 등 위약을 대조군으로 허용하지 않는 만큼, 현존하는 가장 좋은 치료법(BAT)을 비교 기준으로 잡아야 한다. 결과적으로 우월성이 아닌 비열등성 검증을 목표로 잡은 임상 자료가 많기에, 추후 가격을 인정받는데에도 현실적인 제한점이 나오는 것이다. 성균관대학교 약학대학 이의경 교수는 "(사례를 보면)항생제는 개발 실패 확률이 높고 새로 개발된 약이 적어 오래 전 개발된 약가 기준에 맞추기 때문에 임상을 통해 우월성을 입증하더라도 기존 낮은 약가를 토대로 약가가 낮게 잡히는 편"이라며 "이 때문에 항생제로 인한 이익을 얻기가 어렵고 개발을 포기하게 된다"고 설명했다. '새로운 총알' 담보하는 국제 기조…항생제 가치 평가 방향성은? 신규 항생제 도입 문제가 계속되는 국내 분위기는, 다제내성균 관리방안 마련에 분주한 주요 선진국들의 행보와도 비교된다. 영국 및 프랑스, 스웨덴 등 선진국에서는 다제내성균에 사용할 수 있는 항생제 신약 확보를 위해 국가 차원에서 보험급여 정책개정을 논의하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다. 미국은 2012년 항생제 개발 촉진법인 GAIN act (Generating Antibiotic Incentive Now Act)를 입법화하며 항생제 고갈을 해는데 집중하고 있으며, 영국은 정부에서 용역을 통해 항생제 내성에 대응하기 위한 보고서를 작성했다. 올해 미국FDA는 "점점 더 많은 박테리아가 기존 항생제에 내성을 가지게 되기 때문에 지속적이면서 치명적일 수 있는 이 문제에 대해 모든 방면으로 대처하고 새로운 접근법을 찾아야 한다"고 입장을 분명히 했다. 관전 포인트는, 신약의 도입 협상 과정에서 적극적으로 항생제 가치를 고려하는 가치 평가 방식에서도 차이를 보인다. 프랑스는 경제성평가와 함께 ASMR(의약품의 임상적 편익 개선수준)이라는 기준을 잡고 있다. 이외 사회적지불의사(Willingness to pay, 이하 WTP), 다기준결정기준분석 (Multi Criteria Decision Analysis, 이하 MCDA) 등도 평가에 포함된다. 성균관대학교 약학대학 이의경 교수는 "지금은 정해진 가치를 입증하지 않으면 건강보험에서 책정하지 않기 때문에 어떻게 신약의 가치를 입증할 수 있는지 노력이 필요하다. 가치를 입증하기 위해선 근거가 필요하기 때문에 다각적인 경제성평가, WTP 등의 연구가 필요하다"고 조언했다. 그러면서 "국내 항생제 내성균의 발생률이 높은 상황에서 적정 사용과 함께 신약 공급이 중요하다고 할 수 있다. 이제는 보험정책을 담당하는 사람과 의료진들의 협업이 필요하다"면서 "항생제 내성관리에 사회적인 공감대 형성과 함께 긴급 항생제에 대해선 치료 옵션 가치를 반영하고자 하는 노력 또한 필요할 것"이라고 덧붙였다. |편집자주|'급·기·야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국보건의료연구원(이하 NECA·원장 이영성)이 오는 9월 4일 오후 2시 포스트타워(Post Tower) 10층 대회의실에서 ‘혁신의료기술 별도 평가체계 마련’을 주제로 신의료기술평가 제도개선 공청회를 개최한다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법·검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민 건강권 보호를 위해 시행되고 있다. 이번 공청회는 의료기기 규제혁신 일환으로 실효성 있는 혁신의료기술 평가체계를 모색하기 위해 의료계 산업계 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 수렴하는 자리다. 첫 번째 섹션에서는 ▲신의료기술평가 대상으로서 혁신의료기술 정의 및 분류 ▲혁신의료기술 별도 평가 필요성 및 방안을 주제로 서울아산병원 서준범 교수와 성균관대 이의경 교수 발표가 진행된다. 두 번째 섹션에서는 NECA 박종연 선임연구위원을 좌장으로 패널토론이 이어진다. 의료계 산업계 환자단체 정부관계자 등 각계 전문가들이 함께 혁신의료기술이 안전하면서도 신속하게 시장에 도입될 수 있는 다양한 방안들에 대해 논의한다. NECA 이영성 원장은 “NECA는 빠르게 발전하는 혁신적 의료기술들이 국민건강 향상에 기여할 수 있도록 의료기기 규제혁신을 위한 여러 방안을 모색 중에 있다”고 밝혔다. 이어 “다양한 의견을 바탕으로 이번 공청회가 체계적인 제도개선에 대한 큰 방향을 제시할 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 참가신청은 NECA 홈페이지(http://www.neca.re.kr)를 통해 진행되며 행사당일 현장등록도 가능하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "정부끼리도 비밀유지에 따라 약가를 공유하지 않은 상황인데, 이러한 가격만 가지고 약가를 비교하는 것은 잘못된 정보를 제공하는 측면이 있다." 국내 신약의 약가가 OECD 회원국 평균가격의 '반값'에도 못미친다거나, '한국은 급여기간이 600여 일 정도로 300일인 외국에 비해 지나치게 길다'는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 주장에 최근 복지부가 입장을 밝혔다. 곽명섭 과장. 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "(OECD 약가의 경우에도) 이중가격제가 일반화된 외국에서 실제 약가를 알수 있는 것은 회사밖에 없다"면서 "이외 사례에서도 사실이 아닌 부분에 대해선 공식적으로 정리가 돼야 하는데, 한 번 나왔던 자료가 재탕되면서 결국엔 정부정책을 문제 삼는다"고 강조했다. 쟁점은 KRPIA가 2016년 4월 내놓은 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'에 있다. KRPIA측은 우리나라 신약의 약가 수준은 OECD 회원국 평균가격의 45% 수준으로 절반에도 못미친다고 주장하는 한편, "2008년부터 2015년 한국에서 건강보험급여를 신청했으나 등재되지 못한 66개 품목에 대해 2015년 A7국가의 조정 최저가를 기준으로 2016년 1월 1일자로 급여된다고 가정했을 때, 2020년의 누적 재정 영향을 분석한 결과 재정 증가폭이 1.0%(약 1600억원)으로 산출된다"고 밝혔다. 또 신약으로 인해 기존 의약품 사용이 대체되는 상황을 가정한 경우 재정 증가폭이 0.75%(약 1200억원)으로 집계된다고 의견을 내놓은 것이다. 하지만 일각에서는 KRPIA가 내놓은 2016년도의 해당 연구가, 앞서 공개한 2014년도 연구를 그대로 가져와 차이가 없다는 지적이 나오기도 한다. 문제는 2014년 당시 연구를 진행했던 성균관약대 이의경 교수도 본 연구에서 정확한 약가를 알지 못해 일괄적으로 20% 수준을 깎아서 약가를 적용했다는 한계를 밝히기도 한 것. A7국가 조정 최저가와 관련해, 미국의 경우 급여시스템이 없어 참조 가격이 과잉책정될 수 있다는 의문도 제기된다. 복지부 보험약제과 박지혜 행정사무관은 "A7조정평균가는 선별등재하기 전에는 가격자체로 썼다면 지금은 참조가격이다. 경제성평가면제제도가 생기면서 최종가는 아니지만 A7조정 최저가를 평가가격으로 참조하는데 국가, 산출방식은 고민할 필요가 있다"면서 "공단에서는 OECD 가격을 보게되고, 심평원은 참고를 위한 가격인데 실상 미국은 유럽과 가격 차이가 많다. 어떻게 하는게 참고의 취지에 맞느냐는 것은 고민해봐야 할 부분"이라고 부연했다. 이에 더해 급여기간이 600여 일 정도로 외국에 비해 지체된다는 주장에 통계적인 오류도 지적됐다. 곽명섭 과장은 "600일이라는 부분을 두고 외국과 국내 사례는 100% 일치하지 않는다"면서 "비교 기준을 명확히 하고 동등한 상태에서 평가를 해야하는데, 실제 외국은 약의 허가단계와 보험급여 단계가 어떻게 구분되는지 명확히 정리가 안 된 상태"라고 설명했다. 이어 "우리나라는 '신청주의'로서 식약처 시판허가를 받은 후 급여 신청을 하는데 600일 정도가 걸린다고 얘기하지만, 이 기간 안에는 급여신청을 하지 않은 기간까지 포함된다"면서 "심지어 어떤 제약사는 글로벌 경영전략 상 한국의 급여시기를 조정할 수 있어 급여신청하지 않은 기간까지 더해지는데, 이러한 부분은 정부나 급여 관계자가 책임질 수 없는 부분"이라고 전했다. 혁신신약 약값 고공행진…"약가 협상, 한국만의 문제 아니다" 세계보건기구 정책포럼 "혁신적 가치 반영 약가 책정 실현불가" 박지혜 사무관. 출시 신약들의 약가가 고공행진을 지속하는 가운데, 제약사와 정부의 약가협상 문제는 비단 우리나라만의 상황이 아니다. 의약품의 접근성을 해결하기 위해서라도 약가의 투명성은 보장하는 게 맞다는 데 전 세계 보건당국 관계자들이 입을 모으는 것. 세계보건기구(WHO)가 최근 공정약가 책정과 관련 투명성을 강조하면서 "(없어서는 안될 필수의약품의 경우라도) 제약사측이 원하는 혁신적 가치를 반영한 약가 책정은, 실현 가능한 얘기가 아니다"고 밝혔다. WHO 필수의약품 국장인 수잔 힐(Suzanne Hill) 박사는 "혁신 신약의 비싼 약값 문제는 심각한 글로벌 이슈로까지 부상하고 있다"면서 "세계보건기구의 필수의약품 목록에도 다양한 약들이 포진해 있지만, 이들의 고비용 논란은 결국 환자 접근성을 제한시키고 있다"고 꼬집었다. 이는 최근 네덜란드 암스테르담에서 각국 보건당국 관계자들이 참석한 가운데 열린 '공정약가정책 포럼'에서 나온 의견이었다. 해외소식통에 따르면 이날 WHO 한 관계자는 "동일 약물이라도 국가별로 약가 설정 방법을 모르고, 또 서로 다른 약가가 책정되는 것은 공정 약가 설정에 장애물이 된다"면서 "보건당국은 신약의 약가 책정이나 신약 연구 아젠다 세팅을 두고, 지금보다 강력한 역할을 수행해야만 한다"고 주장했다. 복지부 보험약제과 박지혜 행정사무관은 "국제회의 가보면 작지만 잘사는 나라인 오스트리아, 벨기에, 룩셈브루크 등은 국가 신약 문제가 커지다 보니 공동입찰 등으로 구매력 자체를 높여서 제약사를 상대로 협상력을 높이는 제도를 도입하려 한다"며 "이는 보험 재정이 한정된 우리나라만의 문제가 아니라 국가별로 약가제도와 수준, 상황이 다르지만 신약의 고가화가 되는 것에 문제의식이 커지고 있다는 방증"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 심부전 유병률이 급증하는데다 이에 대한 의료비 또한 폭발적으로 늘고 있어 국가 차원의 관리체계가 시급하다는 지적이다. 전 세계적으로 심부전 유병률이 크게 늘어나며 대책 마련에 나선 만큼 우리나라도 이에 대한 대응책이 필요하다는 의견이다. 대한심장학회와 심부전연구회는 24일 국회 도서관 소회의실에서 심부전 관리체계 대책 수립을 위한 정책 토론회를 개최했다. 이 자리에서 전문가들은 현재 우리나라 심부전 관리체계의 구멍을 지적하며 시급한 대책 마련을 촉구했다. 발제를 맡은 서울대병원 순환기내과 최동주 교수는 "심근경색 등 모든 심장질환의 종착역이 심부전"이라며 "급격한 노령화시대로 접어들면서 심부전 유병률이 크게 늘고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 그는 "이러한 복합적인 요인으로 심부전 유병률은 물론, 이에 따른 진료비가 크게 늘고 있다"며 "이미 우리나라 심주넝 유병률도 지난 2002년에 비해 두배 이상 늘어난 상황"이라고 지적했다. 특히 그는 현재와 같은 상황이라면 2040년에는 현재의 두배 이상 유병률이 늘어날 것으로 전망하고 있다. 더욱이 대다수 질병의 사망률이 낮아지고 있는 것과 달리 심부전은 사망률 또한 높아지고 있다는 것. 국가 차원의 대비책이 없다면 엄청난 사회적 비용이 들어갈 수 밖에 없다는 주장이다. 최 교수는 "2015년을 기준으로 심부전 환자는 81만명에 불과하지만 2040년이 되면 170만명에 달할 것"이라며 "특히 심혈관계 사망률이 최근 3분의 2로 줄었지만 심부전은 예외적으로 증가하고 있다"고 지적했다. 또한 그는 "이로 인해 사회, 졍제학적 부담 또한 급속히 증가하고 있다"며 "말기 전에 조기 진단과 더불어 진행을 방지하는 국가적인 치료 정책이 요구된다"고 강조했다. 대다수 전문가들도 최 교수와 의견을 같이 했다. 지금과 같은 관리 체계로는 한계가 분명하다는 것. 실제로 성균관대학교 약학과 이의경 교수가 심부전 환자 총 500여명을 대상으로 다기관 연구를 진행한 결과 유병률과 의료비는 계속해서 증가세를 보이고 있었다. 연구 결과 급성 심부전 환자의 경우 연간 진료비가 853만원에 달하고 있었으며 응급실 경우 입원인 경우 입원비만 720만원이나 됐다. 또한 연간 입원횟수 또한 3.2회나 됐고 연간 외래 횟수는 36회에 달했다. 특히 사망 직전 1년간에 의료비의 경우 급여비만 2070만원, 급여와 비급여를 합산하면 2700만원을 넘어섰다. 사망에 이를 수 있는 대다수 질병에 비해 의료비 부담이 크게 높았던 것. 이 교수는 "심부전의 경우 높은 재입원율과 사망률이 가장 큰 문제"라며 "또한 1회당 평균 입원비만 700만원으로 입원과 사망으로 인해 높은 사회적 비용을 부담하고 있었다"고 설명했다. 그는 이어 "재입원과 사망감소 효과가 입증된 치료법과 약제 투여가 필수적이라는 의미"라며 "또한 치료가 지속적으로 잘 이뤄지고 있는지 꾸준한 추척 관찰 및 장기적 관리를 위한 체계가 시급하다"고 제언했다. 많은 전문가들도 국가적인 등록사업과 보장성 확대가 시급하다는데 뜻을 같이 했다. 심부전 환자들이 관리 부족으로 병원을 오가다 사망하는 상황을 막아야 한다는 의견이다. 길병원 심장내과 정욱진 교수는 "미국이나 유럽 등 선진국들은 이미 국가적 코호트 연구와 국가등록사업 등으로 심부전 관리에 들어간 상황"이라며 "우리나라도 구가 등록사업 및 지역, 연령별 코호트 사업에 대한 지속적인 지원이 필요하다"고 촉구했다. 아울러 그는 "연구 거점별 심부전 관리 선도센터 지정과 지원도 시급한 상황"이라며 "아울러 급격한 고령화사회로 접어들고 있는 만큼 정부 최우선 과제로 심부전을 우선순위에 올려 의·민·관 합동관리위원회를 구성하고 구체적 대응 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 '암 완치가 가능한 꿈의 약, 면역항암제를 어떻게 하면 보다 많은 환자가 혜택을 누릴 수 있을까?' '향후 적응증 확대에 따른 폭발적인 수요에 따른 재정을 감당할 수 있을까?' 대한암학회는 17일 '면역항암제 국내 도입과 과제'를 주제로 특별세션을 마련, 어떻게 하면 면역항암제를 급여화할 수 있을 것인가를 두고 논의했다. 이날 토론에 참석한 연자들은 면역항암제 위의 2가지 질문을 두고 실질적인 대안을 모색하고자 열띤 토론을 진행했다. 특히 면역항암제를 신속하게 도입하자는 데에는 의견을 함께하고 구체적인 방안을 도출하는데 다양한 아이디어를 제시했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "면역항암제를 두고 임상의사들은 암 치료의 패러다임 전환 시점으로 받아들이고 환자치료 및 접근법을 바꿔야한다고 얘기한다"면서 "약제급여 제도 또한 패러다임 전환이 필요한 시점"이라고 강조했다. 현재 약제급여 제도하에서는 혁신적인 약을 담아내기에는 한계점이 많다는 게 그의 설명. 그는 "완치에 가까운 장기생존율이 높은 약이 나온 상황에서는 급여평가 기준도 보다 탄력적인 제도로 바꿔야한다"고 말했다. 가령, 비교대상 약제를 두고 평가하는 것 이외에도 암 치료를 위해 요양원 및 민간치료 등에 쏟아 붓는 사회적 비용에 대한 평가 툴을 갖춰야한다는 얘기다. 성균관대학교 이의경 교수는 면역항암제 급여화 과정에서 나타나는 리스크를 최소화 할 수 있는 대안으로 위험분담제도를 꼽았다. 그는 "면역항암제의 치료효과는 상승하고 적응증도 늘어날 가능성이 매우 높지만 지금의 위험분담제도에서는 환자들이 혜택을 보는데 한계가 있어 개선이 필요하다"면서도 "아예 틀을 없애는 것은 무리가 있고 탄력적 운영이 필요하다"고 했다. 이어 서울아산병원 이대호 교수는 "급여화를 해달라"라면서 "처음부터 모든 환자에게 적용하는 것은 반대다. 바이오 마커도 필요없는 환자 즉, 효과가 기대되는 일부의 환자군부터라도 시작해보자"고 강조했다. 이날 이 교수 이외에도 임상의사들은 비용을 이유로 언제까지 미뤄두기 보다는 극히 제한적인 조건이라도 선제적으로 시행하는 편이 합리적이라고 봤다. 면역항암제 급여화에 대해서는 정부도 암 보장성 강화의 일환으로 적향적인 입장을 보였다. 그러나 기존의 틀을 없애기 보다는 기존의 틀 내에서 일부 수정, 보완하는 식으로 추진하는 방안을 제시했다. 이에 대해 복지부 보험약제과 고형우 과장은 "정부 차원에서도 (급여화를)좀더 적극적으로 검토하려고 하고 있다"면서 "다만 현행 제도하에서 급여기준을 단계적으로 확대해나가는 방식으로 추진하는 방안을 고민 중"이라고 전했다. 고 과장에 따르면 복지부는 6월 중으로 혁신신약 약가 평가기준을 마련하고 7월에는 위험분담제도에서 급여확대 방안을 검토할 예정이다. 심평원 조정숙 실장은 "협의체 구성을 통해 논의를 구체화하는 것이 중요하다고 본다"면서 "이 과정에서 비용효과성을 맞추는 것이 중요한 만큼 제약사의 협조가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 먹는 '젤잔즈'가 맞는 TNF 억제제보다 먼저 사용될 수 있을까. MTX(메토트렉세이트) 등 비생물학적 항류마티스제제(DMARDS) 실패 후 맞는 TNF 억제제 등 생물학적제제보다 먹는 '젤잘즈(토파시티닙)'를 먼저 써야 효과적이라는 연구 데이터가 나왔다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR) 학회지 '류마티스연보'에 발표된 '항류마티스제제에 불충분한 반응 환자에서의 젤잔즈 효과와 안전성' 연구에서다. 현재 류마티스관절염 치료는 ▲1차 비생물학적 항류마티스제제 사용, ▲2차 1차에서 치료 실패 시 생물학적제제인 TNF 억제제 사용 ▲3차 2차 치료에서 효과가 없을 시 다른 계열의 생물학적제제를 사용하는 것이 일반적이다. 이번 데이터는 '젤잔즈' 2상과 3상 연구에서 생물학적제제 치료 경험이 없는 2812명 환자와 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 705명 환자 데이터를 비교·분석한 연구다. 환자들은 1일 2회 '젤잔즈' 5mg 또는 10mg, 위약을 단독 복용하거나 MTX 등의 비생물학적 비생물학적 항류마티스제제와 병용했다. 그 결과, 복용 3개월 시점에 '젤잔즈'군이 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 특히 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 생물학적제제 치료 시작 전 단계에 '젤잔즈'를 바로 사용했을 때 가장 효과가 높았다. 생물학적제제 실패 경험이 적을수록 효과는 더 좋았다. 같은 시기(2015년 8월)에 '젤잔즈' 비용효과성을 알아본 '한국의 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에서 토파시티닙 비용효과'에서도 같은 맥락의 국내 데이터가 발표됐다. MTX 등 기존의 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 다른 생물학적제제를 사용하는 것보다 '젤잔즈' 바로 투여가 비용 효과적이라는 자료가 그것이다. 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 주축으로 진행됐다. 한국화이자제약 의학부 총괄 이원식 부사장은 "기존 생물학적제제의 불충분한 효과와 투여 불편함 등을 보완한 젤잔즈가 최근의 국내외 연구를 통해 초기 치료 단계에서 사용 가능한 좋은 치료 옵션임이 확인됐다"고 강조했다. 한편 '젤잔즈'는 투여 전 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 대상으로 급여 적용되고 있다.